在藥物研發與質量控制中，雜質研究是核心環節之一。無論是工藝雜質、降解產物，還是殘留溶劑、元素雜質，其識別、定量與控制都直接關系到藥品的安全性與有效性。而這一切工作的基石，正是高純度、高溯源性的雜質對照品。普西奧標物科技有限公司（以下簡稱“普西奧”），依托在標準物質領域的深厚積累，為制藥行業提供專業、可靠的雜質對照品解決方案，助力企業從容應對日益嚴格的藥品注冊與監管要求。
專業基因：以標準物質研制能力賦能雜質研究
普西奧不僅是一家專業的國家標準物質銷售平臺，更是具備自主研發能力的研制單位。公司秉持“科學、準確、高效、滿意”的質量方針，將標準物質領域嚴苛的質控理念——包括溯源性、穩定性評估、不確定度分析——深度融入雜質對照品的研發、生產與品控全流程。與普通化學品供應商不同，普西奧以“法規定義”的視角審視每一支雜質對照品，確保其能夠滿足CTD申報資料、藥典符合性檢查等最嚴苛的法規要求。
選擇普西奧雜質對照品，您將獲得以下核心價值：
1.結構確證，來源清晰
普西奧提供的每一款雜質對照品，均經過嚴格的結構確證流程，綜合運用核磁共振（NMR）、高分辨質譜（HRMS）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）等多種分析手段，確保化學結構的準確無誤。同時，產品附有詳細的質檢證書（COA），明確提供純度、不確定度、有效期及全套譜圖數據，雜質來源與合成路線清晰可溯，為您的申報資料提供堅實的數據支撐。
2.高純度與精準定值
雜質對照品的純度是準確定量的前提。普西奧采用面積歸一法、標準曲線法等多種定值策略，并結合熱重分析（TGA）、水分測定、殘留溶劑測試等手段，對產品純度進行綜合評估與修正，確保賦值準確可靠。產品純度通常可達98%以上，滿足絕大部分有關物質檢查、限度檢查及方法學驗證的需求。
3.品類豐富，覆蓋主流藥物
普西奧雜質對照品產品線覆蓋抗生素類、心血管類、抗腫瘤類、神經系統類等眾多治療領域的常用藥物雜質，包括工藝雜質、降解產物、異構體、基因毒性雜質等各大類別。同時，公司緊跟國內外藥典（《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》）及注冊法規的動態，持續開發新上市藥物及熱門仿制藥的相關雜質對照品，滿足用戶多樣化的研發與質控需求。
4.支持定制，加速項目進程
針對藥典未收載、罕見或難以獲取的雜質，普西奧提供雜質定制合成與分離純化服務。用戶僅需提供目標雜質結構信息或相關文獻，普西奧的技術團隊即可評估可行性，并完成從毫克級到克級的高純度樣品制備。同時，公司可協助用戶完成雜質譜分析、未知雜質鑒定等深度研究，加速藥物研發與注冊申報進程。
5.嚴格質控，保障穩定性
雜質對照品往往穩定性較差，易降解或轉化。普西奧參考其技術文章中對滴定液、高錳酸鉀溶液等標準物質穩定性影響因素的系統研究經驗，對每一款雜質對照品實施長期與加速穩定性考察，明確最佳儲存條件與復驗周期。產品采用高等級包裝容器（如棕色安瓿瓶、帶內襯蓋的管制瓶），并在惰性氣體保護下封裝，最大限度保障運輸及儲存過程中的穩定性。
普西奧的價值承諾
選擇普西奧雜質對照品，意味著選擇：
準確的數據基礎：為有關物質方法開發、驗證及日常放行提供可靠標尺；
合規的申報支持：提供結構確證全套譜圖與完整的COA文檔，助力CTD資料撰寫；
高效的項目推進：通過定制服務解決“稀缺雜質”獲取難題，避免項目延誤；
省心的使用體驗：專業的售前咨詢與售后技術支持，全程陪伴您的雜質研究。
在藥品質量源于設計的時代，普西奧正以嚴謹的科學態度、產品體系和以客戶為中心的服務，助力每一位制藥人精準把控藥物雜質。選擇普西奧雜質對照品，讓每一次有關物質檢測都清晰、準確、值得信賴。
您的位置：
更新時間：2026-05-14 
瀏覽次數：46
在線咨詢
返回頂部